今年初めの伝染病の発生に伴い、医療物資の需要が急増し、多くの人がある「インフォーマル」な方法で医療物資を輸出しました。

医薬品輸出の品質管理を強化するため、税関総署は4月上旬、防疫資材（マスク、呼吸器、手袋など）を輸出法定検査項目に含めるよう通達を出した。

税関では、医療品には「税関申告」という一つの手続きが必要です。 申告が正当に行われなかったり、規格外品であることが判明した場合、荷送人は行政処分の対象となる。

しかし、この発表は、医療機器と非医療機器をどのように区別するかという、新たなこだわりも生んでいる。 マスクの区別で意見が飛び交い、手袋の区別の問題が続いている。

法定点検品に分類される医療用手袋は、どのように見分けるのですか？ 医療用手袋と非医療用手袋を素早く正確に見分けるにはどうしたらいいのでしょうか？

黒板を叩け！ 下を向いてください

手袋は用途によって医療用手袋と非医療用手袋に分けられる。 医療用手袋は、使用シーンによって医療用手術手袋と医療用検査手袋に分けられる。

医療用/非医療用手袋の区別は難しくなく、外観や包装情報、製品の適用規格、政府の登録・管理情報に基づいて判断することができる。

外見による差別化

医療用手袋は、天然ゴム、ニトリル、ポリエチレン（PE）、ポリ塩化ビニル（PVC）などで作られています。 非医療用手袋の素材は多岐にわたり、上記4種のほか、布製、革製などがある。 2020年税関総署通達第53号の附属書で発表された医療用手袋の4つの関税番号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000はいずれもプラスチックとゴム製品なので、この二つの材料を使っていない手袋は基本的に医療用ではない手袋と判断してよいでしょう。

パッケージ情報による差別化

パッケージ情報に「医療用」「外科用」「メディカル」などの文字があるかどうか、医療用の使用シーンが記載されているかどうか、そして 関連する情報があれば、一般的に医療用手袋と判断できる。

手袋は、包装に記載されている適用規格、またはメーカーが提供する試験報告書や証明書により、医療用/非医療用と区別することができます。

米国への輸出 医療用/非医療用手袋の区別

医療用手袋は米国では医療機器であり、米国食品医薬品局（FDA）の規制を受け、最近FDAが発表した510（k）登録などによる工場登録と医療機器登録を取得して初めて米国での上場が可能になります。

また、医療用／非医療用の適用規格にも違いがあり、外箱やメーカーから提供される試験報告書・証明書にFDAのロゴがあるものや、該当する適用規格が記載されているものは、一般に医療用手袋と判断されます。

注）2016年12月19日、FDAは粉体手袋を禁止する最終規則を発表し、粉体手術用手袋、検査用手袋、吸収性粉末の潤滑に用いる手術用手袋など、医療行為における粉体手袋の禁止を決定した。 輸出品が粉体手袋でFDAのロゴがない場合、非医療用手袋と判定される確率が高い。

EU向け輸出用医療用/非医療用手袋の区別

EUでは医療用・非医療用手袋ともにCEマーキングが必要ですが、適用される規格が異なります。

医療用手袋はEUでは医療機器であり、EN 455-1/EN 455-2/EN 455-3/EN 455-4に対応するEU医療機器規則2017/745/EU（MDR）に基づきCEマーキングが必要です。 EUに送付する手袋で外箱やテストレポート、証明書に上記内容のものがあれば概ね医療用手袋と判定されますが、医療用手袋の場合、外箱やテストレポートに記載されている内容では医療用手袋とは判定されません。

EUにおける非医療用手袋は、技術規則（EU）2016/425によって規定されており、EN 374、EN 388、EN 407、EN 420などに相当する。

その他の国や地域に輸出される医療用手袋については、対応する適用規格の一部を以下に示す。 なお、手袋の外箱や生産者が提供する試験報告書や証明書にその内容が含まれていれば、一般に医療用手袋と判断することができる。